麻将胡了行动中国生物医药家产要紧基地，济南滋长出了一批优越的仿造药企业，山东革新药物研发有限公司（下称“山东革新”）即是此中的代表。

　　2008年造造的山东革新，十多年间从一个仅有10人的“幼车间”，发扬成为中国医药研发（表包）公司20强之一，并成为中国手性降三高药物细分行业的领军企业。它的滋长轨迹堪称济南生物医药家产发扬的缩影。

　　正在中国由医药大国向医药强国转型的大后台下，山东革新凭借其特殊的“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创维系”的研发理念，以及“自立立项、自行研发、自我申报、择机让渡”的贸易形式，结束了从仿造药研发到仿创维系、再到自立革新的转型升级之道。

　　今天，经济观看报了解了位于济南高新区的山东革新，揭示了该公司从幼车间滋长为济南医药研发合同表包任职机构（CRO）行业领头羊的发扬暗号。

　　进入山东革新研发大楼，能够看到一楼贴着精明的“革新视界、科技无穷”口号，口号上面是该公司蓝绿色的LOGO。山东革新常务副总司理赵利军表现：“该LOGO是由革新的首字母C、X构成，寄义着公司以革新为主体的理念。”

　　为什么山东创复活产仿造药，名字里却包罗革新？赵利军说，山东革新以出产仿造药发迹，可是正在始末相似性评议之后，国内仿造药的行情从之前的“跟踪仿造”转入“仿效革新”阶段，该公司也将研发道途从以研发仿造药为主转动为“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创维系”。目前，该公司以研造仿造药为根本，以革新药为发扬偏向。

　　仿造药，是指正在原研药专利过时后，药企研发的正在太平和疗效上与原研药好像的、代价低廉的仿成品。

　　2000年代，济南生物医药家产的界限持续跃升，名企名品络续扩容，归纳能力位居世界前哨，研发与出产仿造药的远景广宽。

　　业表少有人知的是创新，固然仿造药属于仿成品，但它的研发到上市流程仍是一项丰富的体系性工程。造药企业为了简化流程，加快研发进度，会选取有本事供给全流程任职的CRO企业举行团形式表包，即把仿造药的药物研发委托给专业化的机构。彼时创新，大大都CRO企业通过经受药企的研发委托任职、收取任职费的筹办形式告竣结余。乘着行业的春风，2008年，山东革新应运而生。

　　造造之初，山东革新惟有10名员工和面积200平米的办公园地。源委持续的革新研发，7年后该公司已成为中国当先的高端药物研发企业，正在CRO市集拥有较大的发扬潜力。

　　2016年，山东革新被江西施美药业股份有限公司（下称“施美药业”）收购，迎来了发扬的要紧分水岭。

　　被收购的前一年，恰是山东革新急需转型的一年。2015年，国度食物药品监视统治总局出台了第117号文，开启了“史上最厉的数据核查”，通盘医药研刊行业进入寒冬。山东革新也未能幸免于难，承接项目少，受托代价低，研发理念跟不上，研发进度慢，导致本钱居高不下。2016年至2018年，山东革新没有一个上报的药品项目。

　　为了加强抗危害本事以及提拔竞赛力，山东革新起初举行一系列转变，即对该公司的统治和运转形式举行优化，并由古代的客户受托形式转动为自立研发技艺效率让渡形式。

　　医药研刊行业属于人才蚁集型行业，专业的技艺团队和统治团队是山东革新正在激烈的研发市集竞赛中坚持当先上风的要紧成分，转变的闭节是组修人才军队。

　　为此，山东革新举行了长工夫的研发团队修筑，加大人才贮藏，转换人才修筑思绪，由幼组造转换成了下层统治职员竞赛上岗和专业技艺职员双向选取的大部造，构修起各司其职、各展所长的人才梯队。

　　目前创新，山东革新共有专职科研职员150余人，本科以上学历职员占比95%，3年以上研发体味职员占比高出80%，每年员工流失率低于5%；同时还具有以中国工程院院士为首的专家照应团队创新、院士劳动站等。

　　正在专业团队的驱动下，山东革新逐渐转型为提前自立立项并胀动研发技艺效率转化的主动引颈形式。

　　古代CRO公司的受托研发形式，正在供大于求的根本面下，成交代价往往一降再降。而自立立项的CRO企业，通过自立研发技艺效率让渡形式，研发的产物危害较幼、上市工夫较速，贸易代价曾经充溢显示，附加值相对较高。

　　“咱们修树专业的立项委员会，对入围的备选项主意专利组织、市集空间、竞赛式样、原料供应及本钱、项目工艺发轫可行性、项目梯队等举行屡次论证，从中筛选竞赛式样好、产物附加值高、市集潜力大的优质项目举行立项。”赵利军说。

　　2023年9月15日，国度药监局官网药品允许证实文献投递音信显示：依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）（Ⅱ）原研进口获批上市，用于医疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症。而就正在时隔一周后的9月22日，由山东革新研发的国内首个依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）（Ⅱ）取得受理，进入审评阶段。

　　从依折麦布阿托伐他汀钙片原研进口获批上市到仿造药上报审批仅一周的工夫，山东革新“无缝贯串”的速率堪称业界范例，也成了该药品的首仿企业。

　　赵利军说：“正在自立研发技艺效率让渡形式下，以自立立项为条件，咱们能够前瞻性支配趋向，提前组织主动研发，正在分其余阶段均可将自立研发技艺效率推举给有需求的企业。该形式能够缩短药品通盘上市前的周期，抬高药品研发的效力，胀励研发药品尽速上市出卖告竣收益创新。”

　　另表，络续增进的研发参加，也为山东革新提拔自立立项本事供给了有力保证。2020年至2022年，该公司络续加大研发参加，研发用度分袂为1895.89万元、3077.16万元和4019.94万元，吐露络续迅疾增进的趋向；研发用度占贸易收入的比重分袂为23.29%、20.80%和21.82%，将研发参加维护正在较高水准。

　　自立立项的战术组织帮力山东革新市集层级由低端向高端跃升，该公司先后被中华世界工贸易连合会医药业商会授予“中国医药研发公司10强”，被山东省科技厅认定为“山东省心灵药物工程技艺查究中央”和“山东省新型研发机构”，被山东省工业和音信化厅认定为“山东省专精特新中幼企业”和“山东省瞪羚企业”。

　　因为集采、相似性评议、药品上市许可持有人（MAH）等市集式样的转折，无限度吃仿造药盈余的时期曾源委去。仿造药CRO的旧任职形式越来越内卷，凡是仿造药研发逐步进入微利时期，仿造药CRO行业也面对着洗牌。再加上国度持续出台计谋胀吹药品革新，古代仿造药CRO企业务必向革新药转型寻找新增量，能力好手业立于不败之地。

　　“通盘家产都被搅动的时辰，谁也不成以独善其身，没有永恒的蓝海，革新才是独一出道。”赵利军表现，“几年之前创新，山东革新曾经将革新药纳入重心研发偏向，依托仿造药掀开市集，取得络续、宁静的现金流，为高参加、长周期的革新药研发持续造血。”

　　2021年，山东革新协帮母公司施美药业研发的仿造药手性降高血压药物苯磺酸左氨氯地平片通过相似性评议，开创了无参比过评的先河。截至目前，该仿造药仍是环球鸿沟内只正在中国上市、未正在海表主流国度上市的药品。

　　苯磺酸左氨氯地平片通过相似性评议寻事重重，最大的困难是必要处理正在国度药监局未公告参比造剂的环境下，筛选参比造剂，发展生物等效性（BE）试验的题目。

　　为此，山东革新创设性地将自成品与左氨氯地平原研母药（络活喜），和中国第一款上市的左氨氯地中分袂举行了BE试验；同时，造造项目攻闭幼组，与国际接轨，参照国际人用药品注册技艺协会的法式和美国食物药品监视统治局的505b2的审评道途，维系中国新注册法式发展了对苯磺酸左氨氯地平扫数的药学查究，对药品法式举行抬高。

　　一起含辛茹苦、冲破重围，历时5年的工夫，山东革新终获得里程碑成功旗下的2.5mg规格苯磺酸左氨氯地平片首家申报相似性评议而且首家过评。

　　以苯磺酸左氨氯地平片为起源，山东革新自立立项而且研发了一系列的以氨氯地平为组份的复方造剂，如厄贝沙坦氨氯地平片、缬沙坦氨氯地平片等。同时，依照革新型革新药的思绪，山东革新立项和研发了一系列的以左氨氯地平为组份的复方造剂，对产物持续举行升级迭代，永远坚持正在手性降三高周围的细分行业当先位子。

　　“咱们不只要成为济南CRO周围仿造药的破题者，也争取成为革新药的前驱者。”赵利军表现。源委10多年的研发体味积聚，200余个项主意技艺重淀，山东革新已告成申报并获批化药类种类143项。目前，该公司的正在研项目中，有1类、2类新药20余个，3类、4类仿造药150余个，降三高首仿药30余个，原料药项目60余个。该公司向客户让渡自立研发技艺效率35项，旗下自研项目正在CDE审评审批阶段的有45项（含已结束效率转化的16项）。

　　关于该公司的远景，赵利军充满决心，“正在新质出产力的后台下，对山东革新这类以革新见长的专精特新企业而言，势必会乘着这股春风，用革新掀开企业竞赛通道，研造出更太平、更有用、更低廉的药品，让老国民买得起、能治病、保矫健。”

　　重心闭切山东地域上市企业、资金市集、专精特新企业，擅长企业理解、深度报道等。订阅创新山东更始：手性药物“一哥”是奈何炼成的